ICH M7 관련 의약품 불순물의 유전독성 예측 프로그램 세미나 개최
  의약품 허가 등록에 필요한 eCTD(전자공통기술문서) 세미나 및 Training Workshop
  PerkinElmer Registration, Inventory 소개
  PerkinElmer Enterprise Solutions - Spotfire, Registration, Inventory 통합 패키지
  Vitic, The chemical database and information management system
  The new drugs of 2018

ICH M7 관련 의약품 불순물의 유전독성 예측 프로그램 세미나 개최

최근 발사르탄 문제로 인해 높아진 의약품 불순물의 유전독성 평가 프로그램에 대한 관심을 반영하여,
Lhasa Limited사의 독성예측프로그램에 관하여 Lhasa Limited 본사의 전문가를 모시고
ICH M7관련 세미나를 아래와 같이 진행하고자 합니다.
많은 분들의 관심과 참여 부탁드립니다.

•일시 : 2019年 2월 20일 수요일 13:00 ~ 17:00
•장소 : 경기도경제과학진흥원 경기바이오센터 1층, 바이오대회의실
•강연자 : Scott McDonald (Director of Member Services), Dr. Sian Ives (Sales Manager),
Meekee Kok (Account Manager), 이용문 교수(충북대 약대)

•프로그램
Introduction: 13:00 to 13:20
13:00 - Opening Remarks/Welcome. BITEK CHEMS Inc.,
13:10 - Introduction. Scott McDonald, Director of Member Services, Lhasa Limited.

Session 1: 13:20 to 14.30
13:20 - ICH M7: An Overview. Dr. Sian Ives, Sales Manager, Lhasa Limited.
13:40 - Predictive Methodologies for ICH M7: An Overview and Demonstration of Derek Nexus and Sarah Nexus. Dr. Sian Ives, Sales Manager, Lhasa Limited.
Coffee Break: 14:30 to 14.50

Session 2: 14:50 to 17:00
14:50 - User session. Yong-Moon Lee, Professor, Chungbuk National University
15:20 - Supporting data for ICH M7: An Overview and Demonstration of Vitic and the Carcinogenicity Database. Meekee Kok, Account Manager, Lhasa Limited.
15:50 - Purge Argumentation: An Overview and Demonstration of Mirabilis. Meekee Kok, Account Manager, Lhasa Limited.
16:20 - Workshop: ICH M7 Worked Examples. Scott McDonald, Director of Member Services, Lhasa Limited.
Close: 17:00

한정된 공간으로 인해 신청은 선착순으로 모집합니다.
아래의 메일주소로 성함, 소속기관, 메일주소, 연락처를 적어 신청해주시기 바랍니다.
E-Mail : info@bitekchems.com / Tel : 031-463-1050
많은 분들의 관심과 참여 부탁드립니다. 감사합니다.

의약품 허가 등록에 필요한 eCTD(전자공통기술문서) 세미나 및 Training Workshop

폐사는 금년도 의약품 허가를 위해 필요한 국제공통기술문서(CTD)와 이를 제출해야 하는 사용자들에게 규정에 적합하며 효과적으로 진행할 수 있게 도와주는 전자화 프로그램 eCTDmanager를 소개하려 합니다.
독일 EXTEDO 社의 eCTDmanager는 글로벌 제출물을 간소화 할 수 있게 도와주며, 현재 35개가 넘는 규제 기관에서 사용되는 신뢰받는 Validator입니다.
기존 eCTD 제출 도구를 능가하는 eCTDmanager에 대해 EXTEDO 社의 전문가를 모시고 진행하는 두 가지 프로그램에 많은 분들의 관심과 참여 부탁드립니다.

1. 의약품 허가 등록에 필요한 eCTD(전자공통기술문서) 작성 세미나 (3월 8일)

•주제 : Introduction to the electronic submission format eCTD and eCTD publishing software
•일시 : 2019年 3월 8일 금요일 13:00- 17:30
•장소 : 한국과학기술회관 국제회의장, 소회의실3
•강연자 : Dr. Silke Nolkemper (EXTEDO)
•참가비 : 무료

2. eCTD(전자공통기술문서) 작성에 필요한 세부사항 교육 및 실습 (3월 11일-12일)

•주제 : Introduction and Best Practices about electronic submissions in eCTD format including hands-on workshop on EXTEDO’s publishing software
•일시 : 2019年 3월 11일 월요일 9:00- 17:00 / 3월 12일 화요일 9:00- 13:00
•장소 : 경기도 평촌 금강펜테리움IT타워 소회의실 2번

•강연자 : Dr. Silke Nolkemper (EXTEDO)
-PhD in Pharmaceutical Biology from the University of Heidelberg, Germany.
-More than 7 years experience as Regulatory Affairs Manager in the pharmaceutical industry
-General Manager of the EXTEDO affiliate in Shanghai
•참가비 : 550,000원 (VAT포함)
•프로그램 : 바이텍켐스 공문을 참고해 주시기 바랍니다.

보다 자세한 사항은 바이텍켐스 홈페이지에서 확인이 가능하십니다.
많은 분들의 관심과 참여 부탁드립니다.

PerkinElmer Registration, Inventory 소개

전자연구노트(ELN) 전 세계 시장 점유율 1위인 PerkinElmer에서는 전자연구노트와 함께 시약과 화합물을 관리할 수 있는 솔루션을 제공하고 있습니다.
연구 결과물인 화합물을 체계적으로 관리하는 Registration, 시약을 등록, 관리할 수 있는 Inventory에 대해 소개해드리겠습니다.

• Registration
Registration은 연구산출물로 발생하는 모든 Compound 및 다양한 Batch 실험정보를 저장, 관리, 검색 할 수 있는 시스템으로써, 연구소 내부에 위치한 서버상에 모든 정보를 보관하며, 각 연구원은 웹 브라우저를 이용하여 자유롭게 이용할 수 있는 강력한 중앙집중식 서버 시스템 입니다.

1. ChemDraw 기반의 Compound 및 Batch 저장, 관리, 검색
2. Web Browser를 통한 편리한 접근성
3. 다양한 옵션의 사용자 권한 관리
4. 편리한 관리자 메뉴
5. 전자연구노트와 연계 가능

< Registration 사용화면 >

< Registration 사용화면2 >

•Inventory
Inventory는 연구활동에서 사용되는 시약과 촉매, solvents들에 대한 보관 상태, 사용량 등을 등록하고 관리할 수 있는 제품입니다.
Barcode Printer 및 scanner를 통해 실제 시약장에서 시약을 반출하고, 사용 후 반납하는 과정을 더 쉽게 처리할 수 있을 뿐만 아니라, 추가적으로 구입하게 되는 ChemACX Database를 통해 잔량이 얼마 남지 않은 시약을 구매할 수 있는 정보를 제공합니다.

1. in-house compounds, intermediates 및 commercial reagents 관리
2. 시약의 현재 위치 및 잔여량, status 등 확인
3. 시약의 주문, 구매(생성), 사용, 폐기에 이르는 전 과정을 하나의 시스템으로 관리
4. Barcode를 이용한 시약의 위치 정보 자동 확인
5. 시스템에 의한 Barcode 자동 생성

< Inventory 사용화면 >

< Inventory 사용화면2 >

PerkinElmer Enterprise Solutions - Spotfire, Registration, Inventory 통합 패키지

PerkinElmer Enterprise Solution은 새롭게 합성한 화합물에 대한 정보 및 Assay data를 내부 데이터베이스에 저장하고 관리할 수 있는 Registration과, 실험에 사용되는 시약을 등록하고 관리할 수 있는 Inventory를 통합하여 관리하는 솔루션입니다.
보유하고 있는 data들을 목적에 맞게 분석하고 결과를 확인할 수 있는 Spotfire 통합 패키지에 대해 안내 드리고자 합니다.
Registration과 Inventory를 통해 구축한 Data는 Spotfire를 통해 좀 더 쉽고 명확한 분석 결과를 확인할 수 있습니다.

< 시약의 잔량 파악 >

< 시약의 기한 확인 >

< Supplier별 구입 시약 현황 >

빅데이터의 중요성이 점점 커져가는 흐름에 맞춰 소중한 재산인 화합물과 시약 라이브러리 관리 솔루션인 Registration과 Inventory, 이들 data를 쉽고 빠르게 분석하는 Spotfire를 통해 연구소 빅 데이터 관리를 시작하십시오.

The chemical database and information management system, offering rapid access to high-quality data from both published and proprietary sources

Vitic은 화학 데이터베이스 및 정보 관리 시스템으로 오픈 소스 및 소유권이 있는 고품질 데이터에 신속한 접근할수 있도록 해줍니다.

- Vitic은 구조 검색이 가능한 데이터베이스입니다. 연구원들과 과학자들은 고품질의 독성 데이터에 신속한 접근할 수 있습니다.
- 신뢰할 수 있는 독성 시스템인 Vitic은 현재 독성학적 지식을 가지고 데이터베이스를 지속적으로 연구하는 Lhasa Limited의 과학자들에 의해 구현된 데이터를 포함하고 있습니다.
- Vitic을 사용하는 것은 잠재적으로 독성이 있는 화학물질을 식별하는 빠르고 저렴한 방법입니다. 이를 통해 부적합한 약물 후보자를 빠르게 배제할 수 있습니다.

< 당신에게 Vitic이 필요한 이유 >

귀사의 산업이 화장품, 의약품, 화학제품 등 어떤 것이든, 아니면 학계 연구를 위해서라도 Vitic는 이 모든 것을 가능하게합니다.

•대규모 화학 라이브러리를 이용해 화학 물질의 잠재적인 독성을 평가하십시오.
•화학 물질에 대한 완전한 실험 프로필이 없는 경우, 어떤 화학 물질이 '유리한' 독성 프로파일을 가질 가능성이 있는지 결정하십시오.
•많은 화학 물질에 대해 독성 실험을 하는 것이 아니라 유리한 전망을 가진 화합물을 선택함으로써 시간과 비용을 절약하십시오.
•내부 독성 데이터 및 지식을 Vitic 내에서 캡처하여 동료와 공유하십시오.
•분자 구조를 재설계하여 R&D 파이프 라인에서 화학 물질의 특성을 향상시킵니다.
•전문적으로 관리되는 이 데이터베이스의 방대한 데이터를 활용하여 독성학 학습 도구로 사용하십시요.

< Vitic은 ICH M7을 지원합니다. >

구조, 하부 구조, 유사성을 검색하여 관련 사례들을 신속하게 찾아 expert review에 신뢰도를 더해 줍니다.
Vitic은 1, 2, 5등급의 불순물을 직접 판단할 수 있으며, 등급 3, 4 불순물을 다루는데 도움이 되는 사례들을 제공합니다.

보다 자세한 사항 및 궁금하신 점은 아래로 연락주시기 바랍니다.
담당자 E-Mail / Tel : jhjeong@bitekchems.com / 031-463-1056

The new drugs of 2018

2018年 FDA 의약품 승인이 최고점을 찍은 데에는 기업들이 질병의 유전적 원인에 초점을 맞췄기 때문입니다.

제약 산업의 생산성이 활발했던 2018年, 미국식품의약국(FDA)에서는 59건의 신약이 승인되며 새로운 기록을 만들었습니다. 혁신의 절정은 기업들이 이전보다 더 정확하게 유전자를 조작하며, 질병에 대한 그들의 노력을 집중하고, 규제 환경이 산업에 유리하게 됨에 따라 만들어졌습니다.

2018年 59개 의약품이 새로 승인되며, 이는 20년만에 최고치를 찍은 2017년의 기록을 능가하는 것이었습니다. J.P. Morgan의 연구에 따르면, FDA는 평균적으로 지난 20년간 매년 20-25개의 신약을 승인했습니다. 그러나 2016년의 침체를 제외하고는 지난 5년간 연간 40-50건 승인되었습니다. 투자 은행은 종양학, 면역학 및 유전자 치료의 진보에 의해 "당분간은" 승인이 높은 수준으로 유지 될 것으로 기대했습니다.

작년에 허가 된 의약품의 엄청난 양에 주목할 수도 있겠지만, 몇 가지 중요한 과학적 업적도 포함되어 있습니다. 59개의 신약 중 19개는 새로운 작용 기작에 의해 작동하고, 다른 것들은 오랫동안 소홀히되어 왔던 장애를 치료하는 새로운 방법들입니다. 예를 들어, 편두통 예방을 위해 승인된 세 가지 CGRP 표적 약물, 10여 년 만에 처음으로 나온 자궁 내막증 치료 알약 및 간질의 희귀한 형태를 다루는 최초의 마리화나 추출 약물이 있습니다.

가장 이목을 끄는 점은 Alnylam 제약사의 Onpattro 승인이었습니다. 이 약은 RNA 간섭에 의해 작용하는 최초의 치료법으로, 메신저 RNA가 불량 단백질을 만드는 레시피를 전달하는 것을 막기 위해 짧은 이중 가닥의 뉴클레오티드를 사용하는 기술입니다. RNAi가 발견된 지 불과 4년 만인 2002년에 설립 된 Alnylam는 FDA 승인으로 16년의 여정을 마쳤습니다.

이 승인은 중요한 과학적 업적으로 칭송받고 있지만, 다른 기업들이 RNAi와 같은 신기술을 활용하여 이익을 창출할 가능성은 여전히 많습니다. Alnylam 제약사는 유전성 transthyretin-mediated amyloidosis이라고 불리는 희귀병을 치료하기 위해 시작부터 현재까지 20억 달러 이상을 썼습니다...