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eCTDManager
 
 
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eCTDManager는 기존 CTD(Common Technical Document, ICH M4 guideline)를 전자화 한 eCTD를 바탕으로, 신약(제네릭) 허가 신청 시 필요한 자료 제출용 format을 관리 및 송/수신이 가능하도록 한 통합 eCTD management solution입니다.

 
 
기존 CTD -> eCTD 방향성의 개선
  • 기존 CTD 문서의 양이 과도하게 많음
    -> 작성자 및 검수자의 입장에서 불편함을 호소
  • CTD가 ICH M4 guideline으로 제정된 이후, eCTD 또한 ICH M8 guideline에 의해 지정됨
  • 출력물을 제출 및 검수하던 기존 CTD process
    -> eCTD 도입으로 전자문서파일 제출(CD-R, 압축파일 등)
  • 작성자가 작성한 문서를 검수자의 서버로 직접 전송할 수 있게 됨
    -> eCTDManager & EURS Module
eCTDManager features
  • 다양한 기관 제출 가능(MMA, NDA, BLA, NDS, IND)
  • 서류 작성 시간대 별 과정 추적 기능
  • 하이퍼링크, 북마크 기능 제공
  • SPL data 입력 및 관리 가능
  • BIOVIA, EMC Documentum, Microsoft SharePoint 등
    추가 문서 관리 시스템과의 통합 지원
  • eCTDManager, EURS, EURS validator 로 line-up 구성
    -> 제작자와 검수자가 eCTD 제작, review 등 역할에 맞는 Module 선택 가능
 
국내 eCTD 문서작성기와의 차이점 비교
  • 국내 보고용에만 초점이 맞춰져 있음
    -> m1 작성을 위한 국가 및 문서 버전 지원
  • 문서 형태가 DTD version 3.2로 고정
    -> 완료파일 지정 생성
  • 완료 파일이 압축파일로 제공됨
    -> 완료파일 EURS 서버 전송 지원, eCTDManager로 직접 전송 가능
 
Interface


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